Prix de NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2020

Dénomination du médicament

NIVAQUINE 25 mg/5 ml, siropchloroquine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?

3. Comment prendre NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPALUDIQUE- code ATC : P01BA01

Nivaquine appartient à une famille de médicaments appelés antipaludiques.

Ce médicament contient de la chloroquine.

Il est utilisé pour le traitement curatif et la prévention du paludisme.

Le paludisme est une maladie tropicale causée par un parasite microscopique, le Plasmodium, transmis par les piqûres de moustiques. Le paludisme peut être grave et doit être traité rapidement.

Attention : Dans certaines régions, ce parasite peut être résistant à l'action de la chloroquine (Asie du Sud-Est, Nord de l'Amérique du Sud, certains pays d'Afrique). Nivaquine peut ne pas suffire à la prévention ou au traitement d'un accès de paludisme.

Renseignez-vous auprès de votre médecin ou dans un centre spécialisé avant votre départ pour connaître la prévention la plus adaptée à votre projet de voyage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?

Ne prenez jamais NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop :

·Si vous êtes allergique (hypersensibe) à la substance active (la chloroquine), ses dérivés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En cas de co-administration avec le citalopram, l’escitalopram (médicament contre la dépression ou l’anxiété) ou la dompéridone (médicament contre les vomissements).

·En prévention du paludisme si vous avez une rétinopathie (maladie de la rétine).

·si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop.

Avant le traitement :

· Prévenez votre médecin si vous êtes atteint de porphyrie (maladie du sang).

En effet, chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, ce médicament peut déclencher la survenue d'une crise aiguë de porphyrie.

Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, il peut favoriser la survenue d'une atteinte du foie et ce de façon dose-dépendante (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Prévenez votre médecin si vous êtes atteint de psoriasis (maladie de la peau) : la prise de ce médicament peut entraîner une aggravation des lésions.

· Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins : prévenez votre médecin qui adaptera la posologie de ce traitement à votre cas.

· Si vous avez des antécédents d'épilepsie, demandez l'avis de votre médecin.

·La chloroquine peut provoquer des troubles du rythme cardiaque chez certains patients : la chloroquine doit être utilisée avec prudence si vous présentez un allongement de l’intervalle QT depuis votre naissance ou si vous avez des antécédents familiaux de ce trouble, si vous présentez un allongement de l’intervalle QT acquis (détecté par l’ECG, l’enregistrement de l’activité électrique du cœur), si vous avez des troubles cardiaques ou des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez un déséquilibre des électrolytes dans le sang (en particulier un taux faible de potassium ou de magnésium, voir rubrique «Autres médicaments et NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop »).

· Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) est atteint d’un déficit en G6PD (maladie génétique) car la prise de ce médicament peut provoquer un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la chloroquine notamment s’il est utilisé avec d’autres médicaments susceptibles de provoquer une anémie hémolytique.

Avant d'entreprendre un traitement prolongé avec NIVAQUINE, un bilan ophtalmologique complet pourra vous être prescrit.Pendant le traitement :

· les bilans ophtalmologiques seront répétés au moins une fois par an, afin de dépister une atteinte de la rétine qui imposerait l'arrêt du traitement. La surveillance ophtalmologique pourra être renforcée si vous avez des antécédents ou des risques d'anomalies ophtalmologiques.

· il est important de prévenir immédiatement votre médecin en cas de survenue des effets suivants afin que votre médecin décide d’une prise en charge et d’une surveillance adaptées :

o Si votre vision se trouble ou se modifie, une atteinte de la rétine pourrait être suspectée.

o Si vous développez des troubles neurologiques appelés troubles extrapyramidaux qui se caractérisent par des mouvements anormaux au niveau de la tête et du cou (spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficultés pour avaler ou pour parler, torticolis) ou encore par une contracture généralisée du corps.

o Si vous présentez une éruption cutanée associée ou non à de la fièvre, de la fatigue, à une perturbation de l’état général, ou encore à un gonflement des ganglions. Un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse pouvant potentiellement mettre votre vie en danger pourrait être suspecté, les cas rapportés restant exceptionnels (voir rubrique 4).

o Si vous avez perdu connaissance, avez ressenti des sueurs, des tremblements, des palpitations cardiaques, ou que vous étiez pâle. Ces signes peuvent être évocateurs d’une hypoglycémie (baisse des concentrations en sucre appelé glucose dans le sang). La chloroquine peut provoquer une diminution du niveau de glucose dans le sang. Un contrôle du niveau de glucose dans le sang pourra être nécessaire.

o Si vous ressentez des palpitations ou des troubles cardiaques (cœur qui bat trop vite, trop lentement ou de manière irrégulière) pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Le risque d’apparition de problèmes cardiaques peut augmenter avec la dose. Par conséquent, la posologie recommandée doit être respectée. Il a été signalé chez des patients traités par la chloroquine des cas de maladie cardiaque, conduisant à un dysfonctionnement du cœur entrainant parfois le décès.

· Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 mois après la fin de votre traitement par NIVAQUINE.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez NIVAQUINE et d’autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque.

Ne prenez jamais NIVAQUINE en association avec les médicaments suivants : les antidépresseurs notamment citalopram et escitalopram, et la dompéridone (médicament contre les vomissements).

Ne prenez pas NIVAQUINE en association avec les médicaments suivants : les médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (comme quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (comme phénothiazines, pimozide, halopéridol), certains antimicrobiens (pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine et luméfantrine), certains antibiotiques (notamment certains de la famille des quinolones et des macrolides) les antidépresseurs tricycliques, le tamoxifène (médicament utilisé pour traiter le cancer du sein), sans l’avis de votre médecin.

La prise simultanée avec un pansement gastro-intestinal, du charbon ou un antiacide (sel d’aluminium, de calcium ou de magnésium) peut diminuer l’efficacité de ce médicament. Par mesure de précaution, il convient d’espacer de 2h la prise entre les deux médicaments.

NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Contraception chez l’homme et la femme

Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 mois après la fin de votre traitement par NIVAQUINE.

Grossesse

Compte tenu du risque potentiel, ce médicament ne doit pas être prescrit au cours de la grossesse, sauf dans des conditions bien particulières. Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par NIVAQUINE, prévenez votre médecin afin qu'il réévalue le traitement.

Allaitement

La chloroquine passe dans le lait maternel. Compte tenu du risque d’effet indésirable pour votre enfant, si votre médecin vous prescrit ce médicament, vous ne devez pas allaiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des troubles visuels passagers (vision floue, troubles de l'accommodation). En conséquence, soyez prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des machines.

NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 4,15 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de diabète ou de régime pauvre en sucre.

Ce médicament peut être nocif pour les dents s’il est pris de manière prolongée, par exemple pendant deux semaines ou plus.

3. COMMENT PRENDRE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 25 mg de chloroquine.

En prévention du paludisme :A titre indicatif:

Adulte : 100 mg soit 4 cuillères-mesure par jour.

Nivaquine existe sous forme de comprimés mieux adaptés pour les adultes à la délivrance de la dose adéquate.

Enfant : 1,7 mg par kg par jour.

En dessous de 10 kg: 1 cuillère-mesure, 1 jour sur 2.

Attention: dans les pays où il existe une résistance du parasite à la chloroquine, ce médicament ne suffit pas à assurer la prévention du paludisme. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou dans un centre spécialisé avant départ.

Début du traitement : vous commencerez votre traitement le jour de votre départ.

Pendant toute la durée de votre séjour dans la zone géographique à risque : vous poursuivrez ce traitement.

À votre retour : vous continuerez le traitement pendant encore 4 semaines.

En cas de paludisme :

En cas de suspicion de crise de paludisme (fièvre, frissons, malaise général, vomissements), consultez d'urgence un médecin.

A titre indicatif :Adulte :

· 1er jour : 600 mg soit 24 cuillère-mesures en 1 prise, puis 300 mg soit 12 cuillère-mesures 6 heures plus tard.

· 2ème et 3ème jours : 300 mg soit 12 cuillère-mesures par jour, en une prise par jour à heure fixe.

Nivaquine existe sous forme de comprimés mieux adaptés pour les adultes à la délivrance de la dose adéquate.

Enfant :

· 1er jour : 10 mg par kg en 1 prise (par exemple pour un enfant de 10 kg la posologie recommandée est de 4 cuillère-mesures), puis 5 mg par kg 6 heures plus tard (par exemple pour un enfant de 10 kg la posologie recommandée est de 2 cuillère-mesures),

· 2ème et 3ème jours : 5 mg par kg (par exemple pour un enfant de 10 kg la posologie recommandée est de 2 cuillère-mesures) en une prise par jour à heure fixe.

Si, malgré une dose correcte, le traitement par ce médicament n'entraîne pas d'amélioration dans les 48-72 heures (2 à 3 jours), consultez rapidement un médecin.

En cas de persistance ou d'aggravation des troubles, ne pas augmenter le nombre de prises mais consulter impérativement un médecin.Mode et voie d'administrationCe médicament doit être pris par voie orale.Afin d’éviter les nausées et vomissements, prenez Nivaquine après les repas.De plus, afin d’éviter les troubles du sommeil qui peuvent être liés à la prise de ce médicament, il est préférable de le prendre après le petit-déjeuner ou le déjeuner.Si vous avez pris plus de NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop que vous n’auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En effet, un surdosage peut mettre en danger votre vie. Les doses prescrites par votre médecin ne doivent pas être dépassées.En cas d'ingestion d'une quantité supérieure à la dose recommandée, les symptômes suivants peuvent survenir : troubles visuels, maux de tête, nausées, vomissements, étourdissements, chute de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque entrainant des battements de cœurs irréguliers, arrêt cardiaque et respiratoire et troubles extrapyramidaux aigus (contracture du corps, mouvements anormaux, protrusion de la langue, torticolis).Si vous oubliez de prendre NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10), peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Réactions allergiques liées au système immunitaire :

· Fréquent : réactions allergiques incluant œdème de Quincke (gonflement brusque du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer).

Effets digestifs :

· Très fréquent : nausées, vomissements qui disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement, diarrhées.

Effets hépatobiliaires :

· Très rare : atteinte du foie (hépatite) notamment chez les personnes souffrant de porphyrie cutanée tardive (voir rubrique 2 : « Faites attention avec NIVAQUINE »).

Effets hématologiques :

· Très rare : diminution du nombre de certaines des cellules du sang (globules blancs, plaquettes) visible lors d’un examen sanguin (thrombopénie et agranulocytose),

· Fréquence indéterminée : destruction des globules rouge dans le sang (anémie hémolytique), si vous êtes atteint d’un déficit en G6PD.

Effets psychiatriques :

· Très fréquent : insomnies.

· Fréquent : dépression.

· Rare : agitation, anxiété, agressivité, troubles du sommeil, confusion, hallucinations, épisodes délirants.

· Fréquence indéterminée : comportement suicidaire.

Effets sur le système nerveux :

· Très fréquent : maux de tête.

· Fréquent : étourdissements.

· Rare : troubles neuromusculaires à dose élevée (polynévrites).

· Très rare : convulsions.

· Fréquence indéterminée : troubles extrapyramidaux aigus (contracture du corps, mouvements anormaux, protrusion de la langue, torticolis) (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions»).

Effets sur les yeux :

· Fréquent : trouble de l’accommodation, vision floue.

· Rare : opacités de la cornée lors de traitement prolongé qui diminue à l'arrêt du traitement

· Fréquence indéterminée : atteinte de la rétine (rétinopathie), pouvant être irréversible lors d’un traitement très prolongé chez certains types de patients, maculopathie et dégénérescence maculaire (atteintes de la macula, une partie de la rétine) (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions»).

Effets sur les oreilles :

· Très rare : sifflements ou bourdonnements dans les oreilles, perte auditive, surdité.

Effets sur la peau :

· Très fréquent : démangeaison.

· Fréquent : éruptions de boutons sur la peau.

· Rare : trouble de la pigmentation (notamment pigmentation ardoisée des ongles et des muqueuses), possibilité d'aggravation de psoriasis diminuant à l'arrêt du traitement, chute des cheveux.

· Fréquence indéterminée : dermite exfoliatrice (desquamation importante de la peau), érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient), syndrome de Lyell, possibilité de réaction cutanée au soleil, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (appelé aussi syndrome de DRESS, réaction très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger, se traduisant par une éruption cutanée associée ou non à d’autres symptômes comme de la fièvre, une éosinophilie, une atteinte d’un ou plusieurs organes, ou encore à un gonflement des ganglions) (voir les signes évocateurs et la conduite à tenir à la rubrique 2 «Avertissements et précautions»).

Effets sur les muscles :

· Rare : troubles musculaires (myopathies) à dose élevée.

Effets sur le cœur :

· Rare : maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie) pouvant être fatale en cas d’utilisation prolongée à dose élevée (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Ces cardiomyopathies peuvent survenir après administration de doses cumulées très élevées chez les patients souffrant d’une maladie systémique (maladie telle qu’un lupus ou une polyarthrite rhumatoïde).

· Fréquence indéterminée : anomalies du rythme cardiaque et de la conduction cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital (détectée par l’ECG) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

· Fréquence indéterminée : hypoglycémie (baisse de concentration en sucre appelé glucose dans le sang) (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions»).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop

• La substance active est :

Sulfate de chloroquine.......................................................................................................... 0,681 g

(quantité correspondante en chloroquine .............................................................................. 0,500 g)

Pour 100 ml de sirop.

1 cuillère-mesure (5 ml) contient 25 mg de chloroquine base.

• Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, caramel (E150), extrait sec de café, solution de saccharose (voir la section 2 pour plus d’information), eau purifiée.

Qu’est-ce que NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml ou 1 l.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.