Prix de NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015

Dénomination du médicament

NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable

Chlorhydrate de nébivolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable ?

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NEBIVOLOL ARROW 5 mg contient du nébivolol, un médicament du système cardiovasculaire appartenant à la classe des bêta-bloquants sélectifs (qui ont une action sélective sur le système cardiovasculaire). Il empêche l'augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de pompage du cœur. Il exerce également une action de dilatation au niveau des vaisseaux sanguins, contribuant également à abaisser la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (ou pression artérielle élevée).

NEBIVOLOL ARROW 5 mg est également utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés de 70 ans ou plus, en association à d'autres traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable dans les cas suivants:

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des constituants de ce comprimé
• Si vous souffrez de l'un des troubles suivants:

oPression artérielle basse

oTroubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes

oRythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute)

oCertains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocs auriculo-ventriculaires des 2^nd et 3^ème degrés, troubles de la conduction cardiaque)

oInsuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemment aggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voie intraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë)

oAsthme ou respiration sifflante (actuels ou passés)

oPhéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partie supérieure des reins (dans les glandes surrénales)

oTrouble de la fonction hépatique

Trouble métabolique (acidose métabolique), tel qu'une acido-cétose diabétique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable:

Informez votre médecin des maladies que vous avez ou avez eues, en particulier:

• Fréquence cardiaque anormalement faible
• Douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœur appelée angor de Prinzmetal
• Insuffisance cardiaque chronique non traitée

·Bloc cardiaque du 1^er degré (léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque)

• Mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche
• Problèmes respiratoires chroniques
• Diabète: ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefois certains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels que palpitations, fréquence cardiaque élevée)
• Hyperactivité de la glande thyroïdienne: ce médicament peut masquer les signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cette hyperactivité
• Allergie: ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ou vis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique
• Psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses) actuel ou passé
• Si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenir l'anesthésiste que vous prenez du NEBIVOLOL ARROW 5 mg avant l'anesthésie.

Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pas NEBIVOLOL ARROW 5 mg et parlez-en à votre médecin.

Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serez régulièrement surveillé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque (voir section 3).

Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué après l'avoir consulté (voir la section 3). Enfants et adolescents

Enfants et adolescents

• En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament, NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

quadrisécable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, et certains médicaments nécessitent une adaptation spécifique (de la dose par exemple).

Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, en plus de NEBIVOLOL ARROW 5 mg:

• Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, méxiletine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).
• Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemple barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine (également utilisée pour les vomissements et les nausées) et thioridazine.
• Médicaments pour la dépression, par exemple: amitriptyline, paroxétine, fluoxétine.
• Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.
• Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œil tels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation (élargissement) de la pupille.
• Ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur la pression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.

Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères (médicament antiacide), par exemple la cimétidine; NEBIVOLOL ARROW 5 mg doit être pris pendant les repas et l'antiacide entre les repas.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

NEBIVOLOL ARROW 5 mg peut être pris avec de la nourriture ou l'estomac vide, mais il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

NEBIVOLOL ARROW 5 mg ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si nécessaire. Il est déconseillé de prendre NEBIVOLOL ARROW 5 mg pendant l'allaitement.

Il est déconseillé de prendre NEBIVOLOL ARROW 5 mg pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

NEBIVOLOL ARROW 5 mg peut être pris avant, pendant ou après les repas, mais peut également être pris indépendamment des repas. Il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.

Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)

• La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. La dose doit être prise de préférence toujours au même moment de la journée.
• Chez les sujets âgés et les patients ayant un trouble de la fonction rénale, la dose initiale est de 1/2 (un demi) comprimé par jour.
• L'effet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est atteint seulement après 4 semaines de traitement.

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique

• L'initiation et le suivi de votre traitement seront effectués par un médecin expérimenté.
• Votre médecin commencera votre traitement par 1/4 (un quart) de comprimé par jour. Après 1 à 2 semaines de traitement, cette dose pourra être augmentée à 1/2 (un demi) comprimé par jour, puis à 1 comprimé par jour et enfin à 2 comprimés par jour. Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient à chaque étape et vous devrez scrupuleusement respecter ses instructions
• La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10 mg).
• Vous serez sous surveillance pendant 2 heures lors de l'initiation du traitement et à chaque fois que la dose sera augmentée. Cette surveillance doit être faite par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
• Si nécessaire, la dose pourra être diminuée.
• Vous ne devez pas arrêter brutalement votre traitement au risque d'aggraver votre insuffisance cardiaque
• Les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale ne doivent pas prendre ce médicament

·Prenez votre médicament chaque jour, de préférence toujours au même moment de la journée.
Si votre médecin vous a prescrit 1/4 (un quart) de comprimé ou 1/2 (un demi) comprimé par jour, NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable doit être cassé comme indiqué ci-après:

Posez le comprimé quadrisécable sur une surface dure avec la rainure centrale vers le haut. Appuyez sur le haut du comprimé quadrisécable avec le pouce et celui-ci se cassera en quatre morceaux de taille identique.

Votre médecin peut décider d'associer d'autres médicaments à NEBIVOLOL ARROW 5 mg pour vous traiter Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable que vous n'auriez dû:

Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes et signes habituels d'une prise excessive de NEBIVOLOL ARROW 5 mg sont des battements cardiaques très lents (bradycardie), une pression artérielle basse et éventuellement évanouissements (hypotension), une difficulté à respirer comme dans l'asthme (bronchospasme), et une insuffisance cardiaque aiguë.

Vous pouvez prendre du charbon activé (disponible en pharmacie) en attendant l'arrivée du médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable:

Si vous vous rendez rapidement compte après l'horaire habituel de la prise que vous avez oublié de prendre votre dose de NEBIVOLOL ARROW 5 mg, prenez votre dose du jour comme d'habitude.

Si vous vous en rendez compte plus tardivement (par exemple, après plusieurs heures) et que le moment de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oublié de prendre et attendez pour prendre la dose normale suivante prévue, à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double. Les oublis répétés doivent être évités.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable:

Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement par NEBIVOLOL ARROW 5 mg, que vous le preniez pour une pression artérielle élevée ou pour une insuffisance cardiaque chronique.

N'arrêtez pas brutalement le traitement par NEBIVOLOL ARROW 5 mg, cela peut entraîner une aggravation transitoire de votre insuffisance cardiaque.

Si le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par NEBIVOLOL ARROW 5 mg doit être arrêté, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement, en la réduisant de moitié par intervalles d'une semaine.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Quand NEBIVOLOL ARROW 5 mg est utilisé pour le traitement d'une pression artérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont:

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patients traités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):

• Maux de tête
• Etourdissements
• Fatigue
• Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements
• Diarrhée
• Constipation
• Nausées
• Essoufflements
• Gonflement des mains ou des pieds.

Effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 personne sur 1000 patients traités et moins de 1 personne sur 100 patients traités):

• Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur
• Pression artérielle basse
• Douleurs de type crampes à la marche
• Troubles de la vue
• Impuissance
• Dépression
• Digestion difficile (dyspepsie), gaz intestinaux, vomissements
• Eruption cutanée, démangeaisons
• Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme)
• Cauchemars.

Effets indésirables très rares (chez moins de 1 personne sur 10000 patients traités):

• Evanouissements
• Aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses)
• Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruption cutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité)
• Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou de la langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines (angio-œdème).

Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables étaient:

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 personne sur 10 patients traités):

• Ralentissement du rythme cardiaque
• Etourdissements.

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patients traités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):

• Aggravation de l'insuffisance cardiaque

·Léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1^er degré)

• Gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est

Nébivolol dosé à 5 mg (sous forme de chlorhydrate de nébivolol) .......................................................... 5,00 mg

(Soit 2,5 mg de d-nébivolol et 2,5 mg de l-nébivolol)

Pour un comprimé quadrisécable.

Les autres composants sont

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone K 30, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l'emballage extérieur ?

NEBIVOLOL ARROW 5 mg se présente sous la forme de comprimé quadrisécable en boîtes de 28, 30, 50, 84, 90, 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

Ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.